在恩沃利單抗、KN046兩款產(chǎn)品臨床試驗接連失敗后，康寧杰瑞盯上了大熱的減肥賽道。
7月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，康寧杰瑞申報的1類新藥KN069注射液獲批臨床，適用于肥胖患者或伴有至少一種合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）的超重患者的體重管理。
7月16日開盤，康寧杰瑞跌近1%，截至收盤報2.26港元/股。
目前，康寧杰瑞官網(wǎng)并未公布更多關(guān)于KN069的更多信息。但是在去年的12月6日，康寧杰瑞與特寶生物就KN069或GLP-1激動劑KN056在中國大陸開展關(guān)于非酒精性脂肪肝領(lǐng)域的預(yù)防和/或治療方面的開發(fā)及商業(yè)化達成合作。
也就是說，KN069還將開發(fā)治療非酒精性脂肪肝（NASH，代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎）。
具體而言，2023年12月6日，特寶生物發(fā)布公告表示，公司與康寧杰瑞簽署了《獨占許可協(xié)議》，特寶生物獲得康寧杰瑞KN069或GLP-1激動劑KN056的永久獨占許可權(quán)利，在中國大陸開展關(guān)于非酒精性脂肪肝領(lǐng)域的預(yù)防和/或治療方面的開發(fā)及商業(yè)化等工作。
為此，特寶生物向康寧杰瑞支付最高不超過3000萬元的首付款，在產(chǎn)品上市后按進程支付最高不超過4.6億元的里程碑款以及按年凈銷售額的一定比例支付銷售提成。
KN056/KN069均是康寧杰瑞自主研發(fā)的調(diào)節(jié)人體代謝的生物制劑產(chǎn)品。根據(jù)許可協(xié)議約定，特寶生物可根據(jù)兩者的研究結(jié)果選擇其中一款作為第一授權(quán)產(chǎn)品，并保留另一款產(chǎn)品為“第二授權(quán)產(chǎn)品”的選擇權(quán)利。即第一授權(quán)產(chǎn)品在許可領(lǐng)域的II期臨床試驗完成（含數(shù)據(jù)分析評估）之前的任何時間，特寶生物有權(quán)決定終止第一授權(quán)產(chǎn)品的許可合作，將授權(quán)產(chǎn)品變更為第二授權(quán)產(chǎn)品，并按協(xié)議支付相應(yīng)的對價。簡而言之，特寶生物在一定時間期限前可以任意選擇這兩款產(chǎn)品中療效更好的一款作為授權(quán)產(chǎn)品。
KN056目前的臨床進度快于KN069。特寶生物新聞稿表明，KN056相較于現(xiàn)有的周劑型GLP-1激動劑具有顯著延長的體內(nèi)半衰期，有望進一步降低給藥頻次，提高患者用藥的依從性與便利性。KN056已分別在國內(nèi)及新西蘭的健康受試者中開展I期臨床研究（目標(biāo)適應(yīng)癥：2型糖尿?。?，截止目前，KN056顯示出良好的安全性和耐受性。KN069在臨床前研究中表現(xiàn)出顯著的代謝調(diào)節(jié)功能。
除此之外，康寧杰瑞目前在研產(chǎn)品中進度較快的包括KN046、KN026、KN026 +KN046、JSKN003。這些產(chǎn)品均已進行到臨床Ⅲ期，適應(yīng)癥均為腫瘤，靶點涉及PD-L1/CTLA-4、HER2/HER2、HER2/PD-L1/CTLA-4。
其中，KN046是一款PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，也是康寧杰瑞最受關(guān)注的產(chǎn)品。此前，康寧杰瑞多次因KN046臨床數(shù)據(jù)疑似泄露導(dǎo)致股價閃崩。今年5月28日，康寧杰瑞公告稱，KN046-303試驗的總生存期（OS）結(jié)果未達到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)終點，也就是說，該臨床試驗最終還是以失敗暫告一段落。
具體而言，KN046-303是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，研究對象為未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者，試驗?zāi)康南翟u估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。
而KN046-303試驗的總生存期（OS）結(jié)果未達到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計學(xué)終點，即該試驗未表現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng)治療方案的療效。
KN046臨床試驗失敗對于康寧杰瑞來說，業(yè)績將進一步承壓。KN046是目前康寧杰瑞除了恩沃利單抗之外最接近商業(yè)化的一款產(chǎn)品，而恩沃利單抗作為一款PD-L1產(chǎn)品，競爭激烈。
2022年和2023年，恩沃利單抗在中國的營收為5.67億元、6.349億元。2023年全年，康寧杰瑞實現(xiàn)總收入2.19億元，同比增長31.12%，實現(xiàn)產(chǎn)品收入1.96億元，同比增長32.54%，年度總虧損為2億元，同比收窄35.35%?？祵幗苋疬€需要新的商業(yè)化產(chǎn)品幫助“造血”。
目前，康寧杰瑞對于恩沃利單抗共推進了4個適應(yīng)癥，分別為單藥用于大于2L dMMR/MSI-H晚期實體瘤、聯(lián)合化療用于1L膽管癌、單藥用于大于2L軟組織肉瘤和聯(lián)合化療新輔助/輔助治療NSCLC。其中，用于治療大于2L dMMR/MSI-H晚期實體瘤的適應(yīng)癥已于2021年獲批上市。
2019年12月20日，康寧杰瑞還與思路迪醫(yī)藥、TRACON達成合作，推進恩沃利單抗治療軟組織肉瘤在北美的臨床開發(fā)和商業(yè)化。但時隔四年，康寧杰瑞在美國的合作伙伴TRACON宣布，治療既往化療進展的晚期或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤或粘液纖維肉瘤患者試驗未達到主要終點2024在線配資論壇，將終止恩沃利單抗的進一步開發(fā)。也就是說，恩沃利單抗出海也暫告失敗。
文章為作者獨立觀點，不代表線上配資網(wǎng)觀點
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