隨著醫(yī)改深入，我國醫(yī)藥行業(yè)的生存規(guī)則正在發(fā)生巨大變化。以往企業(yè)依靠仿制藥、輔助用藥爭(zhēng)奪市場(chǎng)的策略已然行不通股票實(shí)盤配資網(wǎng)站，傳統(tǒng)藥企謀求轉(zhuǎn)型、新興藥企迅速崛起，創(chuàng)新求變正在我國醫(yī)藥行業(yè)如火如荼地展開。
而在這個(gè)醫(yī)藥行業(yè)格局重塑的時(shí)代，機(jī)會(huì)、風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)間窗都處于動(dòng)態(tài)變化之中，如何理解創(chuàng)新的底層邏輯，制定合適的創(chuàng)新策略以期在新格局中占有一席之地，甚至比肩MNC（跨國藥企），是本土藥企需直面的問題。
復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心CEO王興利在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“老牌藥企大部分都是仿制藥出身，向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型需要一個(gè)迭代的過程。雖然時(shí)間可能會(huì)比較長，但我國本土藥企中未來一定有能成長為國際化的跨國藥企?！?/p>
“在這個(gè)過程中，第一，需要醫(yī)保支付支持以反哺研發(fā)；第二，需要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)支持具有創(chuàng)新性的藥物開發(fā)流程，包括AI在臨床試驗(yàn)中的使用；第三，源頭創(chuàng)新離不開高校支持，從晉升機(jī)制到鼓勵(lì)教授加入企業(yè)，也需要政策支持?！蓖跖d利補(bǔ)充。
從宏觀環(huán)境上看，隨著今年國務(wù)院推出《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，各地方政府緊隨其后出臺(tái)相關(guān)政策支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。王興利分析，“每個(gè)地方都應(yīng)該有自己的特色，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，例如成都的先天優(yōu)勢(shì)是核工業(yè)，可以大力吸引核藥公司。充分利用聚集效應(yīng)打造差異化，在人才招聘、資源利用等方面也能相互借力?！?/p>
選擇合適的創(chuàng)新策略
創(chuàng)新藥的研發(fā)歷來具有高風(fēng)險(xiǎn)高投入的特性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為22.84億美元，平均臨床試驗(yàn)周期為6.74年。從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功。選擇合適的創(chuàng)新策略至關(guān)重要。
“創(chuàng)新最大的難點(diǎn)就在于選擇。企業(yè)要平衡所有的條件做出抉擇，包括企業(yè)規(guī)模、強(qiáng)項(xiàng)、資源、能力、投資者接受度等?！蓖跖d利直言，復(fù)星醫(yī)藥也是如此，在早期，經(jīng)驗(yàn)和資源有限的情況下，布局生物藥和細(xì)胞治療領(lǐng)域都是在得到海外同行認(rèn)證過的路徑后才做的，同時(shí)也要聚焦國內(nèi)未被滿足的臨床需求。
復(fù)宏漢霖是復(fù)星醫(yī)藥打造的港股18A上市企業(yè)中第一個(gè)盈利的創(chuàng)新藥企，2023年全年實(shí)現(xiàn)凈利潤5.46億元，已經(jīng)上市了5款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中3款已在歐美、東南亞等海外市場(chǎng)上市。此外，復(fù)星醫(yī)藥還采用合作開發(fā)的模式，落地了中國首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)。今年6月，復(fù)星醫(yī)藥宣布擬私有化復(fù)宏漢霖，對(duì)此，王興利解釋，“復(fù)星醫(yī)藥正在逐步整合戰(zhàn)略性的創(chuàng)新資源，將更聚焦不同團(tuán)隊(duì)、技術(shù)平臺(tái)和治療領(lǐng)域。唯有聚焦，才能更高效地利用有限的資源，研發(fā)真正的高價(jià)值藥物?！?/p>
根據(jù)公開資料，目前復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入八成聚焦在創(chuàng)新藥上。其中，在疾病領(lǐng)域主要聚焦腫瘤、炎癥免疫及慢病、CNS方面的機(jī)會(huì)性布局。在王興利看來，盡管此前在腫瘤領(lǐng)域布局顯得過重，我們未來也會(huì)持續(xù)在腫瘤板塊發(fā)力，但也會(huì)聚焦選擇更多創(chuàng)新性強(qiáng)，價(jià)值大、風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品開發(fā)，“在非腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)投入也將逐漸增加，希望未來占比達(dá)到50%左右?！?/p>
事實(shí)上，在全球新藥研發(fā)重點(diǎn)領(lǐng)域中，抗腫瘤領(lǐng)域藥物歷來占比最大，靶點(diǎn)集中也是新藥研發(fā)“內(nèi)卷”的主因之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年，全球TOP10大型制藥公司中，有8480種治療腫瘤的藥物正在研發(fā)，占所有研發(fā)藥物管線39.8%，同比增長了9.1%。
“因?yàn)槟[瘤高發(fā)，從新藥開發(fā)到基礎(chǔ)研究，在中國的藥企，大約超過70%～80%的資源鋪在腫瘤的研發(fā)上。與之相比，作為全球前十位死亡因素‘頭號(hào)殺手’的心腦血管疾病，以及老齡化進(jìn)程中影響逐步擴(kuò)大的老年癡呆等疾病，在中國的流行病數(shù)據(jù)上也同樣呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，也是頭號(hào)殺手，但是在藥物研發(fā)布局上仍有差距，存在極大的尚未被滿足的臨床需求，擁有巨大市場(chǎng)增量空間?！蓖跖d利表示。
目前，復(fù)星醫(yī)藥也在擴(kuò)建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，“通過這個(gè)團(tuán)隊(duì)，一方面進(jìn)一步建設(shè)自主創(chuàng)新研發(fā)管線，另一方面也在BD（商務(wù)合作）時(shí)對(duì)于潛在的產(chǎn)品標(biāo)的進(jìn)行科學(xué)與臨床需求的評(píng)估?！蓖跖d利解釋，“當(dāng)自研管線不足以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)時(shí)，可以通過BD的方式來補(bǔ)充實(shí)現(xiàn)?！?/p>
王興利強(qiáng)調(diào)，“內(nèi)外部的研發(fā)在疾病領(lǐng)域與治療技術(shù)平臺(tái)的選擇上將保持一致，主要選擇立項(xiàng)或者引入的標(biāo)準(zhǔn)是否為有治愈性潛力的產(chǎn)品。無論是技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)新還是產(chǎn)品創(chuàng)新，初心都是為病人服務(wù)，目的都是為了讓患者獲得更健康、更高質(zhì)量的長久生活提供醫(yī)藥保障?！?/p>
近年來，BD成為本土藥企發(fā)展的重要策略之一。公開資料顯示，2024年上半年，中國藥企就創(chuàng)新藥達(dá)成了31項(xiàng)不同類型的授權(quán)合作。從合作藥物的研發(fā)階段來看，2期臨床前的藥物占到了33%；2/3期臨床階段的藥物占到了39%；此外還有4款已獲批上市的藥物。
相互“陪跑”與容錯(cuò)機(jī)制
創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已是大勢(shì)所趨，但我國整體創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力與全球最前端相比仍有一定差距，科技成果轉(zhuǎn)化率是主要掣肘之一。公開資料顯示，從2019年開始，我國連續(xù)三年專利數(shù)量在全球范圍內(nèi)遙遙領(lǐng)先，但真正轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，走到臨床一線的非常少，轉(zhuǎn)化率可能徘徊在2%至5%之間。
縱觀我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域，與全球先進(jìn)國家一樣，源頭創(chuàng)新資源主要集中在高校/科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院，藥企則是行業(yè)發(fā)展壯大有力的推動(dòng)者。在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下，如何將高校和科研機(jī)構(gòu)的研發(fā)成果與企業(yè)的發(fā)展、產(chǎn)業(yè)的壯大有機(jī)銜接起來迫在眉睫。
“藥物研發(fā)從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、驗(yàn)證完成、化合物篩選、臨床選擇，到注冊(cè)及市場(chǎng)銷售，鏈條之長，需要耗費(fèi)大量時(shí)間、精力和資源，每個(gè)階段都非常具有挑戰(zhàn)性。所以合作創(chuàng)新是一條必經(jīng)之路?！蓖跖d利強(qiáng)調(diào)，各節(jié)點(diǎn)主要參與者的分工合作有助于打開創(chuàng)新研發(fā)的壁壘。
具體來看，醫(yī)生最了解患者的臨床需求，將信息反饋給高?？梢苑趸瘎?chuàng)新思路；企業(yè)作為資源集中地，具有高度的藥物開發(fā)能力，與醫(yī)生建立強(qiáng)聯(lián)系確定藥物細(xì)分適應(yīng)癥和治療方案；醫(yī)藥開發(fā)屬于強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)緊密合作也是同等的重要。通過合作，可以更細(xì)致全面了解病人的需求，醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)的需求，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，縮短藥物開發(fā)時(shí)間。
在與高校的合作方式上，據(jù)王興利介紹，“例如一個(gè)新產(chǎn)品、機(jī)制或靶點(diǎn)，大學(xué)科研用了5年的時(shí)間做到了領(lǐng)先的水平，可是等到企業(yè)要進(jìn)行轉(zhuǎn)化的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)從藥的商品化開發(fā)角度又缺少一些必需的早期實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，再返工做就耽誤了領(lǐng)先的時(shí)機(jī)。如此也需要高校‘打開一扇門’，讓企業(yè)在高校早期研究時(shí)就參與進(jìn)來。”
“這種例子在歐美比比皆是，總結(jié)諾華、輝瑞、羅氏等MNC的經(jīng)驗(yàn)，科研成果的高效轉(zhuǎn)化需要時(shí)間和科學(xué)的積累，也需要政策導(dǎo)向和支持?！蓖跖d利表示，“這種創(chuàng)新轉(zhuǎn)化模式，我國尚處于早期階段，目前國家基金委已開始設(shè)立轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，相信未來我國在科研成果轉(zhuǎn)化數(shù)量和質(zhì)量上均會(huì)有提升。”
醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化是一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)，需要政府、企業(yè)、大學(xué)、資本的共同參與。激發(fā)科學(xué)家的創(chuàng)新活力，鼓勵(lì)原創(chuàng)藥物的研發(fā)，為原創(chuàng)性新藥商業(yè)化成功創(chuàng)造必要的條件，努力營造一個(gè)鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新的制度環(huán)境以及創(chuàng)新生態(tài)，在此過程中，王興利強(qiáng)調(diào)鑒于藥物創(chuàng)新研發(fā)的自然屬性，健全容錯(cuò)機(jī)制是非常必要的。
“跨國藥企之所以成功，是因?yàn)槠錂C(jī)制可以容錯(cuò)?！蓖跖d利表示，“新藥研發(fā)需要科學(xué)判斷和一定的機(jī)會(huì)性。但此前我國的基金沒有足夠容錯(cuò)機(jī)制，不能接受出現(xiàn)項(xiàng)目失敗的情況。而當(dāng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)不被允許失敗時(shí)，有時(shí)候就會(huì)選擇創(chuàng)新性較低，采用非正常研發(fā)渠道，走捷徑以保證不失敗。如此低創(chuàng)新性必然導(dǎo)致低價(jià)值產(chǎn)品?！?/p>
“出海”與國際化，本土藥企如何成長為MNC？
近年來，復(fù)星醫(yī)藥相繼上市了漢利康、漢曲優(yōu)、漢斯?fàn)?、奕凱達(dá)等重磅藥物，今年一季度，漢曲優(yōu)“出?！痹偻黄?，獲美國FDA批準(zhǔn)上市，截至目前，其已在全球47個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，惠及逾20萬全球患者。
王興利強(qiáng)調(diào)，在區(qū)分“出?！焙蛧H化層面，“以前國內(nèi)企業(yè)的國際化更多是把產(chǎn)品賣出去就不管了，這就成為賣貨的，會(huì)淪為產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的低端。我們不僅要考慮到把產(chǎn)品賣出去，更要具有把產(chǎn)品開發(fā)出去的能力。日本、韓國等目前發(fā)展較好的跨國公司，也都曾邁出這艱難的第一步才成為了今天的國際巨頭。當(dāng)然，這需要時(shí)間與經(jīng)驗(yàn)的積累，是個(gè)過程?！?/p>
去年國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海數(shù)量持續(xù)增長，被業(yè)內(nèi)稱為是中國藥企“出?！痹辍Ｈツ昴甑?，更是有MNC以84億美元引進(jìn)本土創(chuàng)新藥企雙抗ADC，創(chuàng)下我國創(chuàng)新藥授權(quán)“出?！笔赘犊钚录o(jì)錄。中外藥企密集BD合作，被認(rèn)為是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和研發(fā)創(chuàng)新得到海外市場(chǎng)認(rèn)可的表現(xiàn)，也是我國創(chuàng)新產(chǎn)品走向國際的方式之一。
王興利分析，一方面，MNC之所以能出資如此之多授權(quán)引進(jìn)管線，因?yàn)樗麄兏采w全球市場(chǎng)，最終的銷售收入能夠反哺研發(fā)投入。但我國本土藥企在中國市場(chǎng)以外的能力非常小，產(chǎn)品價(jià)值往往無法最大化，因此也無法在研發(fā)或授權(quán)引進(jìn)上投入太多成本。
另一方面，將創(chuàng)新半成品銷售給MNC，最終獲利的一定是將其銷售到市場(chǎng)上的MNC，創(chuàng)新藥企因此也錯(cuò)失了實(shí)現(xiàn)利益最大化的機(jī)會(huì)，“這是創(chuàng)新藥周期長帶來的挑戰(zhàn)，無論是資源、創(chuàng)業(yè)者還是系統(tǒng)，現(xiàn)階段仍無法承受漫長的等待，并且在這過程中還存在極高的失敗率?！?/p>
“企業(yè)創(chuàng)新也有賴于創(chuàng)新文化和土壤。”王興利解釋，“創(chuàng)新沒有等級(jí)之分，大家一定是平等的，管理有級(jí)別，不同的職業(yè)承擔(dān)不同的責(zé)任。MNC最大的特征之一是人才來源于全球，不同國家的人才聚集在一起為共同的目標(biāo)開展工作，要?jiǎng)?chuàng)新，工作環(huán)境的文化也要國際化?！?/p>
在構(gòu)建全球化企業(yè)的過程中，“第一，需要一個(gè)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，制藥最大的要點(diǎn)是依賴標(biāo)準(zhǔn)化流程，但這并不代表不給創(chuàng)新自由度。第二，是需要專業(yè)化能力，這與人才來源有關(guān)。第三股票實(shí)盤配資網(wǎng)站，目前我國整體研發(fā)能力較弱，是因?yàn)闀r(shí)間不夠?！蓖跖d利認(rèn)為，我國本土藥企距離成為MNC還有很長的一段路要走，但假以時(shí)日，一定有企業(yè)能夠走出來并成為MNC。
文章為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表線上配資網(wǎng)觀點(diǎn)
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